再鼎医药宣布瑞普替尼用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理

2023年6月28日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

再鼎医药总裁、全球肿瘤研发负责人Rafael Amado博士表示：“很高兴国家药监局受理了我们提交的瑞普替尼的新药上市申请，这进一步支持了瑞普替尼可能成为治疗中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者的潜在同类最优疗法。由于目前获批疗法的获益持久性有限，发生耐药及不可避免的肿瘤进展，这部分患者存在巨大的未被满足的需求。我们期待在审评过程中积极配合药监局，共同努力将这款重要药物尽早带给有需要的患者。”

今年5月，国家药监局药品审评中心（CDE）将瑞普替尼纳入优先审评，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

关于瑞普替尼

瑞普替尼是靶向作用于包括非小细胞肺癌在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的首款新一代TKI，独特设计用于解决疾病进展的关键驱动因素。再鼎医药和Turning Point Therapeutics（被BMS收购）正在开展与瑞普替尼相关的两项研究，其中TRIDENT-1是一项针对成人的注册性1/2期研究，CARE是一项针对儿童患者的1/2期研究。在TKI初治和TKI经治患者中，瑞普替尼显示出抗肿瘤活性和持久应答。再鼎医药负责TRIDENT-1注册性研究在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics负责全球其他地区的患者招募。

FDA此前已授予瑞普替尼三项突破性疗法认定，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个或两个前线TRK TKI治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。此外，瑞普替尼此前还获得过FDA授予的四项快速通道（Fast-Track）资格认定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往曾接受过一个前线铂类化疗和一个前线ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI、未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；以及既往至少接受过一个前线化疗以及一个或两个前线TRK TKI治疗后进展且没有满意替代治疗的NTRK阳性晚期实体瘤患者。2017年，瑞普替尼还被FDA授予“孤儿药”资格认定。

瑞普替尼被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定：未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；既往接受过一个前线ROS1 TKI和个前线铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

再鼎医药拥有在大中华区开发和商业化瑞普替尼的独家授权许可。

关于中国非小细胞肺癌

肺癌是中国最常见的癌症类型，也是癌症死亡的主要原因。2022年中国肺癌新发病例约871,000例，死亡病例约767,000例1。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。在中国，ROS1重排约占晚期非小细胞肺癌患者的2%-3%。

资料: （1）Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants.