介入冷冻第一股，通过港交所聆讯

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12月7日，据港交所披露的信息显示，康沣生物科技（上海）股份有限公司（简称“康沣生物”）通过港交所聆讯，花旗和华泰国际为联席保荐人。由此，康沣生物或很快在香港主板挂牌上市。

据悉，康沣生物曾在今年1月向港交所递交招股书，后文件失效。今年7月26日，康沣生物二次递表港交所，并在近日顺利通过港交所聆讯。其被业界视为介入冷冻第一股。

资料显示，康沣生物是一家国产创新医疗器械企业，专注于微创介入冷冻治疗领域，目前该公司主要专注于血管介入疗法及经自然腔道内镜手术。截至2022年8月31日，该公司已有6款微创手术耗材产品实现商业化上市。

但从财务数据来看，康沣生物目前尚未实现盈利，其在2020年、2021年及2022年前八个月分别亏损1.59亿元、1.26亿元及0.61亿元人民币。

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拥有10余项国内外首创产品

公开资料显示，康沣生物成立于2013年，是一家专注于冷冻消融微创介入治疗技术在心血管领域应用的企业，在微创介入冷冻治疗领域具备独特优势。

据了解，康沣生物拥有领先的液氮消融技术平台，围绕血管介入及经自然腔道两大治疗领域，精心布局心血管、呼吸、泌尿、消化介入等千亿级黄金赛道。凭借液氮冷冻消融技术，其产品组合主要用于血管介入疗法和经自然腔道内镜手术领域。

招股书显示，康丰生物的产品管线覆盖房颤、高血压、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、良恶性气道狭窄、膀胱癌、食管癌、胃癌以及胃食管反流、内镜闭合等适应症，拥有10余项国内外首创产品，并持续布局其他多专科创新适应症。

目前，康沣生物现已攻克了冷冻技术在心血管领域的技术瓶颈；其自主研发的两大创新产品用于治疗房颤的心脏冷冻消融系统、用于治疗药物难以控制的高血压患者的Cryo冷冻消融系统分别通过了国家创新医疗器械特别审查程序，在全球具有独立自主知识产权。

截图源自招股书（点击可查看大图）

康沣生物的核心产品为膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹，前者是全球首批获批准商业化专门用于治疗膀胱癌的冷冻治疗器械。根据弗若斯特沙利文的数据，其内镜吻合夹预计将成为中国首批获批商业化的超镜夹之一。

招股书显示，截至最后实际可行日期，康沣生物拥有两款核心产品、15 款处于不同开发阶段的其他在研产品及六款商业化医用耗材。其中4款管线产品获国家药监局或其省级对应机构认可为创新医疗器械。目前，康沣生物已推出6款微创手术耗材产品，截至2022年8月31日与57家中国分销商订立分销协议，以销售商业化产品。

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两年年亏损过亿 核心产品尚未盈利

需要指出的是，尽管康沣生物已有6款手术耗材进入商业化阶段，但其核心产品尚未盈利。

招股书显示，康沣生物在2020年、2021年和2022年前八个月的营业收入分别为 905.4万、2,242.6万和1,643.1万元人民币，其相应的研发支出分别为4,230.7万、8,982.7万、3,575.1万元人民币，净亏损分别为1.59亿、1.26亿和0.61亿元人民币。

截图源自招股书

此外，公司的销售及分销开支由截至 2020 年 12 月 31 日止年度的 284.9 万元增加至截至 2021 年 12 月 31 日止年度的 480.6 万元，增幅为 69%。

截图源自招股书

而在资本方面，康沣生物在2021年3月完成1.9362亿元的B轮融资，该轮融资由高瓴创投领投，FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信等参与。

在此之前，康沣生物曾于2018年3月完成3000万元A轮融资，2019年2月完成4500万元A+融资，2019年6月完成1500万元A++轮融资，A轮系列合计7000万元。2020年末，康沣生物与宁波胜杰康生物科技有限公司完成战略整合，组成一家企业。

在本次更新的招股书股权架构中，上海仕地、宁波麟沣、宁波脉尚、宁波弘盈康及宁波康锐以及吕世文构成的一致行动人士合计持股57.25%。其中，个人行业投资者李辉控制47.66%的表决权，吕世文控制9.59%的表决权。

截图源自招股书

值得一提的是，吕世文还是宁波健世科技股份有限公司（下称“健世科技”）执行董事、董事会主席兼首席执行官，拥有该公司51.53%的投票权。目前，健世科技已于今年10月在港交所上市。

据了解，吕世文曾为康沣生物的董事，但在2021年12月调任为该公司的非执行董事。信息显示，康沣生物的高管包括董事会主席兼执行董事李克俭、执行董事兼总经理朱军，以及副总裁刁月鹏、首席财务官兼董事会秘书刘伟等人。

其中，李克俭为李辉的胞兄，于2013年开始担任康沣生物的董事会主席兼董事，并不直接持股。而朱军于2019年5月加入康沣生物，2020年10月开始担任总经理一职，对该公司的持股比例为0.65%。

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全球冷冻消融市场潜力较大

但获批产品较少

冷冻消融（Cryoablation）是指通过低温技术冷冻病变组织从而达到原位灭活实体组织的方法，作用原理是利用低温使病变组织快速降温来破坏细胞，引起细胞坏死或凋亡，从而达到治疗目的。

由于冷冻消融采用能量交换的物理方法来实现治疗目的，其对人体的创伤及副作用远低于常规的放疗和化疗，因而被人们誉为“绿色疗法”。肿瘤的经皮冷冻消融技术以其消融范围大、无痛感、无需全身麻醉、治疗边界清晰、可实时影像监测等系列优点，被认为是一种极具潜力的局部消融技术，近年来在临床上得以迅速推广。

在心血管领域，与传统的射频消融相比，冷冻消融技术具有手术更安全、病人耐受度好、适用症广、并发症少、不易形成血栓等诸多优势，且手术时间显著缩短、学习曲线短。

冷冻消融仪的市场集中度较高，这主要是由冷冻消融仪上游原料生产规模以及相关生产技术造成的。整体而言，2021年全球冷冻消融仪行业总销量规模在280台左右，年销售额131.81百万美元。

在收入方面，全球冷冻消融仪市场在2021年价值131.81百万美元，预计到2028年价值662.38百万美元，从2022年到2028年平均年增长率25.38%。在消费方面，全球冷冻消融仪在2021年达到约280台，预计在2028年达到约1720台，CAGR为28.84%。

从布局的企业来看，目前业内领先的供应商有波士顿科学、西门子、海杰亚、Icecure Medical等。截至今年上半年，全球共有6款批准用于肿瘤介入冷冻治疗产品，其中4款已经获得国家药监局批准，分别是2008年获批的西门子Cryocare、2017年获批的海杰亚康博刀、2019年获批的波士顿科学Visual-Ice和导向医疗的靶向刀。

西门子Cryocare

西门子医疗的Cryocare SL 系统用于普通外科、泌尿科、妇科、肿瘤科、神经科、肺和胸外科、皮肤科、耳鼻喉科和直肠科领域。该系统旨在通过应用极冷的温度来冷冻/消融组织，包括前列腺和肾脏组织、肝转移、肿瘤、皮肤病变和疣。

Cryocare SL 系统提供与 Cryocare CS 系统相同水平的性能和功能。简单和流线型的软件界面，提高程序效率。控制台可以独立控制多达8个一次性使用的冷冻探头，每个冷冻探头都包含一个热电偶来测量内部冷冻探头的温度。该控制台还可以控制多达八个独立的 TempProbe 温度监测设备。

波士顿科学Visual-Ice

波士顿科学的Visual ICE™在上一代氩氦刀产品Cryo-Hit的基础上进行了迭代升级，对于形状不规则的大肿瘤或多发肿瘤，通常需要多针叠加使用进行“适形消融”，以实现对肿瘤区域的精准覆盖。Visual-ICE拥有十个冷冻消融针连接通道（每个通道支持两个针端口），可为术者提供灵活可定制的布针方案。肿瘤的位置复杂多变，对于毗邻重要区域的肿瘤，既要保证肿瘤有效覆盖，又保留足够的安全边界，避免伤及重要组织。

Visual-ICE可提供4点测温功能，可在超声或CT下对冰球形成过程以及不同区域的组织温度进行多点实时监控，结合产品全面的冰球等温线数据，提高的冷冻消融的可控性和可重复性，助力术者对肿瘤实施准确打击。同时，Visual-ICE冷冻消融系统升级的i-thawTM及Fast-ThawTM技术，无需氦气辅助也可完成复温流程。

海杰亚康博刀

海杰亚（北京）医疗器械有限公司成立于2010年，其复合式冷热消融系统（康博刀）由清华大学、中科院双聘教授刘静联合国内多家知名医疗机构的医学专家研制而成，是我国具有完整自主知识产权的一款高端肿瘤微创治疗设备。

康博刀主要是由主机、复合式冷热消融针、多点温度探针等部分组成的。它在影像监测下，通过超微细探针经皮穿刺进入人体，实现液氮在消融针针尖靶向能量释放，对肿瘤组织实施-196℃至80℃的冷热交替杀伤，突破了以往单一冷冻治疗和高温治疗的局限性。

康博刀国内外最低的冷冻消融温度可实现更大的消融范围，近300℃的超大冷热温差可达到更为彻底的肿瘤细胞灭杀，解决肿瘤复发的问题。同时能够快速止血，并发症更少，安全性更高，此外，由于采用液氮等易于获取的耗材，治疗成本更低。

导向医疗的靶向刀低温冷冻治疗系统

上海导向医疗系统有限公司创建于2004年5月，公司坐落于上海国际医学园区，是一家专门提供肿瘤介入诊疗解决方案的高新技术企业。

靶向刀低温冷冻治疗系统源于Joule-Thomson effect，是一款集“靶向”与“微创”两项医疗技术于一体的高科技肿瘤治疗设备，其突破传统冷媒限制，采用常规氮气作为冷媒，灭活肿瘤细胞，绿色微创伤治疗。靶向刀采用靶向消融肿瘤组织的靶向治疗方法，在影像技术的监测与引导下，可准确插入冷冻探针，实时观摩冷冻的进程，精细控制冷冻范围，从而保证有效冷冻靶组织，而不损伤或最大限度减少损伤正常组织。

低温冷冻治疗系统(靶向刀)于2014年11月通过NMPA注册批准后进入市场，批准用于肿瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮肤科、胸外科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、神经科等科室全身实体肿瘤的低温冷冻手术治疗。靶向刀低温冷冻治疗系统联合一次性冷冻消融针(一次性使用产品)，利用一次性冷冻消融针治疗段的极低温度冷冻消融组织并使之失活，用于微创方式治疗人体实体肿瘤。

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根据弗若斯特沙利文数据显示，中国介入冷冻治疗器械市场规模由2016年的9800万元增加至2020年的3.91亿元，复合年增长率为41.3%。预计到2030年，该市场规模将会达到112.34亿元，复合年增长率为40%。

从市场竞争角度来看，冷冻消融技术垂直赛道上的竞争选手并不多，因此康沣生物的竞争压力并不大，且其产品线布局完善，研发进度也处于优势阶段。

但应注意的是，其产品对标的疾病领域包括房颤及高血压等心血管疾病、泌尿疾病、呼吸及消化系统疾病，均是医疗行业的大赛道，业内相关企业众多。对于康沣生物来讲，主要竞争维度是在其所对标的疾病领域，以及背后的众多医疗巨头。

那么，被业内视为国内冷冻介入第一股的康沣生物，能否占据冷冻消融赛道先机，打破现有的市场格局？器械之家将持续关注。