默沙东15价肺炎球菌结合疫苗sBLA申请遭FDA延期

4月1日，默沙东宣布，FDA已将该公司Vaxneuvance (肺炎球菌15价结合疫苗，V114，PCV15)用于婴儿和儿童的补充生物制品许可申请（sBLA）延期至2022年7月1日。FDA要求对来自儿科研究的数据进行更多的分析，默沙东表示已经向FDA提交了这些数据。FDA没有要求进行新的研究。

2021年12月，FDA受理了关于Vaxneuvance用于预防6周至17岁儿童侵袭性肺炎球菌疾病的sBLA申请，并给予优先审评资格。

Vaxneuvance包含13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)的全部血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同时增加了2种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型22F和33F，载体蛋白是CRM197。

Vaxneuvance已于去年7月首次获FDA批准，用于18岁及以上成人的主动免疫，以预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance之前已获得FDA的突破性疗法认定和优先审评，用于预防6周龄至17岁儿童的侵袭性肺炎球菌疾病。

默沙东强劲竞争对手，辉瑞王牌产品PCV13的升级版PCV20也于2021年6月获FDA批准上市，除PCV13中的13种血清型外，PCV20增加了7种额外的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F），几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株。

根据辉瑞财报，PCV13和PCV20两款产品2021年全销售额达52.72亿美元。