礼来口服偏头痛新药lasmiditan在中国申报上市

1月29日，CDE官网显示，礼来在中国提交了拉米地坦片（lasmiditan）的上市申请，用于偏头痛发作的急性治疗。

拉米地坦是一款三叉神经通路中的5-羟色胺1F（5-HT1F）类受体激动剂，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状。它是一种高亲和力高选择性的5-HT1F受体激动剂，对5-HT1B受体亲和力很低，因此不会引起血管收缩。该药最初由礼来开发，在2005年礼来将该药授权给CoLucid。2017年1月，礼来收购CoLucid公司，重新获得Lasmiditan。

拉米地坦已于2019年10月率先在美国上市，成为FDA批准的第一个5-HT1F受体激动剂。近期又在日本获批上市，用于治疗偏头痛。

礼来曾开展两项名为SAMURAI和SPARTAN的随机双盲、含安慰剂对照的III期临床试验,评估了拉米地坦的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂组相比，拉米地坦组在服药2个小时后患者头痛完全消失的比例显著提高，同时其它最困扰患者的偏头痛症状也明显消失，如恶心和声光敏感。

偏头痛是比普通头痛更“糟糕”的一种疾病，也是全球最常见的一种严重神经疾病，表现为严重血管跳痛和头痛反复发作，对声音、光线敏感，常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率，偏头痛又主要分为发作性偏头痛，每月头痛天数＜15天，间歇有缓解，另外就是慢性偏头痛，每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响，进而导致抑郁、焦虑等心理疾病，甚至自残，生活质量严重下降。

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