亚盛医药-B(06855)：APG-2575治疗初治CLL/SLL的注册性III期研究获CDE许可

亚盛医药-B(06855)发布公告，公司关键候选产品Bcl-2选择性抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可，将开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一线治疗。这是继该品种于2023年8月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展用于治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究后的又一重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键注册性III期临床研究(APG2575CC301)，旨在评估APG-2575(Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是成人白血病最常见的类型之一，全球每年新增病例超过10万例。在中国，CLL/SLL的发病率呈明显上升趋势，且具有发病年龄低，侵袭度高等特点。随着基础研究以及靶向治疗的不断突破，CLL/SLL患者的生存期有所延长，但这一领域治疗仍存在诸多挑战，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。

APG-2575(Lisaftoclax)是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575(Lisaftoclax)在全球层面具best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。此前亚盛医药一项全球II期临床研究初步数据展现APG-2575(Lisaftoclax)联合阿可替尼强大的联合治疗潜力。数据表明，该联合疗法在复发难治(R/R)CLL/SLL患者中的客观反应率(ORR)达98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR达100%，且仍然保持了与单药治疗相当的良好安全性。值得一提的是，APG-2575(Lisaftoclax)采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量;同时，改进了现有的Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂的用药方案，取消了BTK抑制剂的单药导入期，更快更早进入两药联合治疗阶段。该研究结果已在2022年美国血液学会(ASH)年会上以口头报告的形式发表。