【转发】2023开年，2款1类新药获批上市！艾迪药业、武田制药迎来开门红

　　据药融云数据库显示，在2023开年来，已经有2款1类新药获得国家药监局的批准上市，分别是江苏艾迪药业的抗HIV病毒复方制剂艾诺米替片（复方ACC007片）和武田制药的琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib胶囊）。这2款1类新药获批上市后将分别为艾滋病患者和携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。（注：派安普利单抗注射液属于新适应症获批，不纳入统计）

   新年首款1类新药获批上市！来自艾迪药业的首个国产三合一艾滋病新药

　　2023年1月4日，药监局官网显示，艾迪药业递交的1类新药获批上市。艾诺米替片（商品名：复邦德）为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

　　这是2023年第一款获得国家药监局批准上市的1类新药，同时也是国产首个三合一（三种成分形成的单片给药）艾滋病新药。

　　艾诺米替片核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制，是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向，具有安全强效，提高患者生活质量的优势。

　　根据III期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，能够快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。

　　此次获批的艾诺米替片适应症主要针对HIV初治患者。目前，公司针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。随着公司两大核心抗HIV产品艾邦德与复邦德的上市，也将进一步完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速地缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。