不止降糖，「达格列净」国内获批新适应症春秋君药春秋2022-09-0521:34

不止降糖，「达格列净」国内获批新适应症
春秋君 药春秋 2022-09-05 21:34 发表于广东
近日，阿斯利康达格列净片（商品名：安达唐）慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。
（来源：NMPA官网）
此次新适应症的批准是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。DAPA-CKD III期试验表明，针对慢性肾脏病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗（SoC）基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%，p达格列净成为首个在中国获批用于治疗慢性肾脏病的SGLT2抑制剂。达格列净已在全球包括美国、欧盟和日本在内的100个国家和地区获批用于治疗合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。
达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2)抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖。达格列净原研是百时美施贵宝，阿斯利康收购了其全球销售权，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。根据阿斯利康相关财报，达格列净（Farxiga）2021年销售额为30亿美元，而2022H1销售额已达21.05 亿美元，同比增长 62%，增速惊人。
达格列净同时也是中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，于2017年获NMPA批准用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。进入国内后，达格列净销售额一路高歌猛进，2020年样本医院终端销售额为1.9亿元，2021年为4.52亿元，同比增长136.92%，放大到整个市场销售数据将近20亿元。今年第一季度院内销售额近1.53亿元，同比增长67.19%。
（来源：米内网）
随着新型降糖药的普及，达格列净逐渐取代传统降糖药，但它的潜力不仅仅于此。阿斯利康的达格列净片于2021年2月在中国还获批用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF ，NYHA II-IV级）。目前达格列净已在全球获批 1 型糖尿病、2 型糖尿病、射血分数降低的心衰以及慢性肾病 4 项适应症，国内已获批3项。
国内大批企业早已嗅到机会，越来越多厂商在近年布局SGLT2抑制剂，扎堆申报上市。其中，达格列净片的国内仿制厂商暂时有两家，分别是鲁抗医药和福元医药。此外，还有12家已经递交了上市申请（包括仿制和进口），石药欧意的上市申请在9月1日获CDE受理。出色的疗效加上适应症扩展，国内必定继续会有厂商入局，销售额上涨的同时竞争也越来越大。