医药日报｜辉瑞新冠口服药获FDA紧急使用授权；诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyroscope

摘要：

辉瑞新冠口服药获FDA紧急使用授权；

诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyroscope；

莱诺医疗技术收购德国内窥镜企业Endodoctor；

国家药监局批准塞利尼索(ATG-010)在中国上市。

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莱诺医疗技术收购德国内窥镜企业Endodoctor

莱诺医疗技术(上海)有限公司全面收购德国知名内窥镜研发、制造和服务企业EndodoctorGmbH。完成收购后，德国全资子公司Endodoctor将成为莱诺集团在高端内窥镜领域的研发、制造和服务中心，Endodoctor的创始和运营团队将全部留任，继续负责研发、生产、维修，以及在欧洲、中东等国际市场的商业化和销售。

国家药监局批准塞利尼索(ATG-010)在中国上市

近日，德琪医药-B在港交所公告称，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希维奥)，同类首款口服SINE(选择性核输出蛋白抑制剂)药物，正式获得国家药品监督管理总局的附条件上市批准，适用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

启明医疗-B：国际首款全释放可回收乾瓣产品Venus-PowerX成功完成全球首例临床应用

启明医疗-B(02500.HK)公告，公司自主研发的新一代经导管主动脉瓣置换术(TAVR)系统、全球首款全释放可回收乾瓣产品Venus-PowerX，已于12月21日在四川大学华西医院成功完成首例应用于人体(First-in-Man，FIM)的临床试验，该院心内科主任陈茂教授担任主要研究者(PI)。

自膨乾瓣产品Venus-PowerX和球扩乾瓣产品VenusVitae相继开启全球临床试验，标志着公司创新乾瓣技术平台臻于成熟，亦是公司全球化发展的一大里程碑。董事会期待Venus-PowerX早日完成国内和国际多中心临床研究，并将继续发挥技术优势，布局新一代产品，持续创新迭代，造福全球心脏瓣膜病患者。

诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyroscope

12月22日，诺华宣布与英国眼科基因疗法公司GyroscopeTherapeutics达成协议，收购后者的已发行股份，首付款8亿美元，潜在里程金7亿美元，交易总额15亿美元。在交易完成前，GyroscopeTherapeutics仍保持独立运营。

GyroscopeTherapeutics的核心产品GT005是一款基于AAV2载体的一次性基因疗法，拟开发用于治疗年龄相关黄斑变性(AMD)继发性地图样萎缩。地图样萎缩是干性年龄相关黄斑变性(AMD)发展到晚期阶段出现的病变，通常会导致不可逆转的视力损失。目前尚无任何疗法获批治疗地图样萎缩，存在巨大的未满足需求。

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辉瑞新冠口服药获FDA紧急使用授权

美国食品和药物监督管理局(FDA)为辉瑞(PFE.US)的新冠口服药Paxlovid给予紧急使用授权，用于治疗出现轻度至中度新冠病毒症状的成人和儿童。据悉，该口服药用于12岁以上新冠检测阳性的人群。此外，如果病程有高度风险发展为重症，包括住院或死亡的人也适用于该药物。

美国总统拜登在批准辉瑞的药物后发表声明称，该药物是一种“有前途的新治疗选择”，并表示如果需要，美国联邦政府将动用战时权力帮助辉瑞公司增加这种药物的生产。此外，白宫还表示，新冠口服药是缓解医院危机的关键工具，其中包括辉瑞的Paxlovid和制药巨头默沙东(MRK.US)研发的新冠口服药Molnupiravir。

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